Likit Kromatografi-Tandem Kütle Spektrometre ile 25-Hidroksivitamin D3 Ölçüm Belirsizliğinin Değerlendirilmesi

Abstract

Amaç: Ölçüm belirsizliği, elde edilen test sonucunun kalitesinin kantitatif göstergesi olup, test sonucunun gerçek değeri ne ölçüde temsil ettiğini gösterir. Bu nedenle laboratuvarımızda likid kromatografi-tandem kütle spektrometre ile analizi yapılan 25 hidroksivitamin D3 testi için ölçüm belirsizliğini hesaplamayı ve hesabının nasıl yapılacağını, bulgularımızı literatürdeki diğer sonuçlarla karşılaştırmayı, belirsizlik değerinin hastaların D vitamini durumu kararına olası etkilerini değerlendirmeyi amaçladık. Gereç ve Yöntem: Likid kromatografi-tandem kütle spektrometre ile analiz edilen 25-hidroksivitamin D3 için, Nordest kılavuzu baz alınarak oluşturulan ölçüm belirsizliği hesaplama modeli doğrultusunda, bir yıllık patolojik ve normal seviyelerdeki toplam 440 adet iç kalite kontrol verileri, 4 döngü, her döngüde 5 seviye olmak üzere 20 adet dış kalite kontrol verileri kullanılıp standart belirsizlikler hesaplanarak her birinin karesi alınıp toplandı ve bu değerin karekökü alınarak birleşik belirsizlik hesaplandı. Daha sonra da birleşik belirsizlik değeri k faktörü ile çarpılararak genişletilmiş ölçüm belirsizliği elde edildi. Bulgular: Laboratuvar içi yeniden üretilebilirlik %7.44, laboratuvardan kaynaklanan bias %16.01, ölçüm prosedüründen kaynaklanan bias %0.82, bias komponentinin ölçüm belirsizliği %16.03, birleşik belirsizlik %17.67 ve genişletilmiş ölçüm belirsizliği %34.64 olarak hesaplandı. Sonuç: 25-hidroksivitamin D3 için total izin verilebilir hata +/- %25 olduğundan, çalışmamız sonucunda; 25-hidroksivitamin D3 için genişletilmiş ölçüm belirsizliği değerimiz yüksek bulunmuştur. Bu değeri %25’in altına düşürmek için olası hataları kısıtlayacak hedefe yönelik çözümler aranmalıdır. Hastanın sonuçlarına ölçüm belirsizliği deg?erini eklemek, klinik karar verme noktasında hekimin gücünü ve laboratuvar sonuçlarına olan güveni artıracaktır.

Purpose: The measurement uncertainty is a quantitative indicator of the quality of the test result obtained and indicates how the test results represent the actual value. For this reason, we aimed to calculate the measurement uncertainty for the 25-hydroxyvitamin D3 assay, which was analyzed by liquid chromatography-tandem mass spectrometry in our laboratory, to compare our findings with other results in the literature and to evaluate the possible effect of uncertainty value on patients' D vitamin status. Materials and Methods: For 25-hydroxyvitamine D3 analyzed by liquid chromatography-tandem mass spectrometry, in the direction of the measurement uncertainty calculation model, which is based on the Nordest guide, standard uncertainties arising from 20 external quality controls, including 4 cycles, 5 levels per cycle, resulting from a total of 440 internal quality controls pathological and normal levels at one year, and the combined uncertainty was calculated by taking this value as a square root. Then the extended uncertainty of measurement was obtained by multiplying with the combined standard uncertainty value k factor. Results: The intra-laboratory reproducibility was 7.44%, the bias from the laboratory was 16.01%, the bias from the measurement procedure was 0.82%, the measurement uncertainty of the bias component was 16.03%, the combined standard uncertainty was 17.67% The uncertainty of measurement was calculated as 34.64%. Conclusions: For 25-hydroxyvitamin D3 the total allowable error is +/- 25%, as a result of our study; The expanded measurement uncertainty value for 25-hydroxyvitamin D3 was found to be high. Targeted solutions should be sought to limit possible errors in order to reduce this value to less than 25%. Adding measurement uncertainty to the patient's outcome will increase confidence in the physician's strength and laboratory results at the point of clinical decision-making.